01

На данном этапе мы проведём детальный анализ имеющейся документации медицинского изделия, чтобы выявить несоответствия и определить необходимые корректировки:

Проверка технической и эксплуатационной документации;

Доработка и корректировка документации для полного соответствия стандартам и требованиям Росздравнадзора;

Консультации по оформлению и содержанию документов.

02

Чтобы убедиться в соответствии МИ нормативным требованиям, организуем следующие испытания:

подготовка и редактирование окончательных версий протокола;

внесение необходимых изменений в протокол;

разработку плана испытаний;

контроль проведения испытаний и сбор отчётной документации.

4.

Технические испытания;

Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС);

2.

Клинические испытания: организация и сопровождение испытаний, включая:

5.

Испытания в целях утверждения типа средств измерений.

3.

Токсикологические испытания;

03

На данном этапе проводится организация и сопровождение инспекции производства медицинских изделий:

сбор и подготовка требуемых документов для инспекторов;

содействие в проведении инспекции на всех стадиях, включая исправление обнаруженных несоответствий.

подготовка предприятия к инспекции;

04

Подготовим и передадим полный комплект документов в Росздравнадзор:

проверим полноту и корректность заполнения всех документов;

отправим досье в Росздравнадзор.

сформируем регистрационное досье с учётом всех требований;

05

При обнаружении замечаний со стороны Росздравнадзора окажем помощь в их устранении:

соберём и подадим дополнительные материалы в Росздравнадзор для исправления замечаний.

проанализируем полученные замечания и подготовим ответы;

06

01

Регистрация медицинского изделия — многоэтапный и трудоёмкий процесс, требующий участия специалистов с высокой квалификацией и опытом в области обращения медицинских продуктов.
Если не обладать нужными знаниями, можно недооценить объём работы и время, необходимое для выполнения всех задач. Несоблюдение требований или предоставление неполной информации может привести к задержке процесса регистрации, что повлечёт потерю времени и денег.

В процессе регистрации могут возникнуть непредвиденные сложности, такие как отсутствие необходимых документов, часто изменяющиеся требования к дополнительным испытаниям или изменения в законодательстве. Без профессиональной поддержки такие проблемы будут трудно преодолимы.
Поэтому многие производители медицинских изделий предпочитают обращаться к нам, чтобы получить профессиональную поддержку в этом процессе.

02

Процедуру регистрации медизделий необходимо проводить согласно закону ФЗ-323 РФ, статьи № 4, который регулирует распространение лекарственных средств и медицинских изделий. Согласно тексту данного закона, на территории РФ разрешается к обращению только та медицинская продукция, которая прошла процедуру Государственной регистрации, а так же качество и безопасность которой были документально подтверждены.

03

Для получения ответа, имеющего юридическую силу, необходимо обратиться с официальным запросом в Росздравнадзор. В запросе необходимо указать описание медицинского изделия и его назначение, по возможности приложить к запросу техническую и эксплуатационную документацию на изделие.
Мы с удовольствием поможем Вам в составлении данного запроса! Свяжитесь с нами через раздел контактов на нашем сайте.

04

Для регистрации медицинских изделий необходимо предоставить следующие документы:

документы, подтверждающие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (например, отчёты о клинических испытаниях, протоколы испытаний и другие);

заявление на регистрацию медицинского изделия;

техническая документация на медицинское изделие;

сертификаты соответствия и другие подтверждающие документы;

руководство по эксплуатации медицинского изделия;

договоры на проведение испытаний и другие подтверждающие документы;

сведения о производителе и его продукции, включая лицензии и сертификаты качества;

Мы поможем Вам подготовить полный пакет документов для регистрации медицинского изделия, проверим их на соответствие требованиям и, если потребуется, внесём необходимые корректировки. Отправьте нам запрос, и мы свяжемся с Вами, чтобы обсудить все детали.

05

В среднем, регистрация занимает от 6 до 12 месяцев. Этот срок включает следующие этапы:

организация и оформление протоколов испытаний;

сбор, анализ и подготовка документации;

аудит производственных площадок (при необходимости);

сбор и подача регистрационного досье в Росздравнадзор;

Каждый этап требует продолжительного времени и зависит от различных факторов, таких как вид изделия, существование аналогичных продуктов и результаты клинических исследований. Также учитываются рассмотрение документов, проведение необходимых испытаний и проверка соответствия медицинского изделия стандартам.

06

Регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года:
Имеют бессрочный характер. То есть такие удостоверения действуют на протяжении всего времени использования изделия, если не вносятся изменения в конструкцию или назначение изделия.

Регистрационные удостоверения, выданные после 1 января 2013 года:
Тоже являются бессрочными, если изделие не подлежит изменениям или не происходит отмены регистрационного удостоверения по решению контролирующего органа (например, Росздравнадзора) в случае выявления несоответствий по безопасности или эффективности.

Возможные исключения:
В случае внесения существенных изменений в конструкцию изделия, его функционал или назначение, может потребоваться повторная регистрация.
В случае изменения законодательства или требования к медицинским изделиям могут быть пересмотрены условия регистрации.

07

Обязательной регистрации в Москве подлежат следующие категории медицинских изделий:

инструменты и расходные материалы — инструменты для хирургии, стоматологии, лабораторные материалы, иглы, шприцы и другие одноразовые изделия;

медицинские приборы и оборудование — все виды медицинских устройств, которые используются для диагностики, лечения и мониторинга состояния пациентов (например, аппараты УЗИ, ЭКГ, рентгеновские аппараты и т.д.);

медицинские изделия для инвитро-диагностики — реагенты, тест-системы и другие изделия, используемые для диагностики заболеваний вне организма человека;

имплантируемые изделия — протезы, импланты, кардиостимуляторы и другие устройства, которые внедряются в тело пациента;

программное обеспечение медицинского назначения — программы, которые используются для обработки медицинских данных, диагностики и лечения пациентов;

каждое изделие, предназначенное для медицинского применения, должно пройти процесс регистрации и получить регистрационное удостоверение перед тем, как его можно будет использовать или продавать на территории Москвы и России в целом.

С полным перечнем изделий можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора.

08

Чтобы определить это, нужно проверить классификатор из Постановления 4н, относящийся к типам медицинских изделий. Если получится найти код, описывающий продукт, значит, он является медицинским изделием.

09

В одном регистрационном удостоверении могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам, если соблюдаются классификационные критерии вида медицинского изделия, которые зависят от назначения изделия, а именно:

инвазивность;

область применения;

стерильность;

частота использования (одноразовое или многоразовое применение);

эксплуатационные и конструктивные особенности.

10

Медицинские изделия классифицируются на основе степени риска их применения для пациента. Учитываются назначение изделий, время контакта с телом и вероятность нанесения вреда здоровью. В России и ЕАЭС медицинские изделия делятся на четыре класса риска:

термометры;

бинты, пластыри;

Класс 1: Низкий риск

Медицинские изделия, которые не представляют значительного риска для пациента и не требуют сложного контроля при использовании.

Примеры:

хирургические перчатки;

ходунки, инвалидные кресла без активных элементов.

шовные материалы;

диагностические аппараты (УЗИ, ЭКГ);

Класс 2а: Средний риск

Изделия, которые имеют умеренный уровень риска и могут взаимодействовать с телом пациента в течение ограниченного времени. Они требуют контроля за безопасностью и эффективностью их использования, но не требуют постоянного наблюдения.

Примеры:

контактные линзы;

инфузионные системы.

инсулиновые помпы;

аппараты искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ);

Класс 2б: Повышенный риск

Изделия, которые имеют более высокий уровень риска для здоровья пациента и требуют тщательного контроля за использованием. Эти изделия могут длительно контактировать с телом пациента или контролировать важные жизненные функции.

Примеры:

кардиостимуляторы внешние;

эндопротезы суставов.

сосудистые стенты;

кардиостимуляторы имплантируемые;

Класс 3: Высокий риск

Изделия, которые представляют наибольший риск для здоровья пациента, обычно имплантируются в организм и могут влиять на жизненно важные функции или иметь долгосрочные контакты с телом. Эти изделия требуют особо тщательного контроля и клинических испытаний.

Примеры:

нейростимуляторы;

интраокулярные линзы.

11

Медицинскому изделию может быть присвоен только один класс опасности. Если изделие состоит из нескольких компонентов, и каждый имеет свой класс опасности, то всему изделию присваивается класс опасности, соответствующий самому высокому классу опасности его составляющих.

12

изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

изменение сведений о заявителе;

изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение;

указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия);

изменение функциональных характеристик, принципа действия, назначения, показаний к применению;

изменение технической или эксплуатационной документации на изделия в соответствии с изменениями легального производителя.