Помощь в регистрации медицинских изделий, разработка комплекта документации, проведение испытаний
По национальным правилам от 6-ти месяцев
Есть цена на услуги от другой компании? Воспользуйся акцией до 30 июля:
Отправь КП конкурента и получи на 20% выгоднее!!!
⚕ Помощь в регистрации медицинских изделий
[на выгодных условиях]
без посредников и переплат
[на выгодных
без посредников
и переплат
условиях]
Регистрация и сертификация
Внесение изменений в регистрационное досье
Формирование технических файлов
Токсикологические исследования
Метрология
Поверка
Только для первых 10 клиентов! Воспользуйся акцией до 30 июня.
Загрузи файл с прайс-листом другой компании — мы гарантированно выполним услугу на 20% дешевле их коммерческого предложения! А если уже есть сотрудничество с подрядчиком, то не спеши закрывать окно, просто заполни все поля и получи более выгодное и качественное обслуживание.
Гарантируем быстрый вывод медицинского оборудования на рынок
Работаем с медицинскими изделиями любой сложности и класса риска
Обеспечиваем экспертное сопровождение
на всех этапах
[Давайте знакомиться]
ЦПУМР — это команда экспертов, выросшая из коллектива крупного завода-производителя медицинской техники. Каждый из нас обладает обширным практическим опытом, позволяющим успешно вести проекты любого уровня сложности.
Наша миссия — оказать содействие максимальному числу компаний в получении регистрационных удостоверений на медицинские изделия, чтобы каждый житель РФ имел доступ к качественному медицинскому обслуживанию с использованием передового оборудования.
Наша миссия — оказать содействие максимальному числу компаний в получении регистрационных удостоверений на медицинские изделия, чтобы каждый житель РФ имел доступ к качественному медицинскому обслуживанию с использованием передового оборудования.
187
получено РУ
12 лет
средний стаж сотрудников
97,5%
успешных регистраций с первой подачи
[Актуализация РУ под новые требования РЗН]
Ваши РУ получены до 2025 года? Есть высокий риск, что они не соответствуют новым требованиям Росздравнадзора.
Чтобы избежать проблем с РУ - используйте наши проверенные решения в формате готовых пакетов:
Сопровождение нашим специалистом от 40-ка часов в месяц при оплате любого периода
Занимаетесь регистрацией МИ самостоятельно, но вашему специалисту не хватает времени и ресурсов для всего объема работы?
Заполните форму и получите бонусные часы в подарок
Уникальная услуга
[Абонентское сопровождение]
без посредников и переплат
регистрации медицинских изделий всего от 88 000 ₽
[Абонентское сопровождение]
Заявка на консультацию по абонентскому сопровождению
Заполните все данные и напишите интересующий вас вопрос и мы с радостью на него ответим. При оформлении договора от 4 месяцев — бонусные часы в подарок.
Получите консультацию по Юридическим услугам в течении 10 минут
Заполните все данные и напишите интересующий вас вопрос и мы с радостью на него ответим.
[Почему с нами просто и надёжно?]
01
Полное сопровождение
Организуем и контролируем весь процесс от подачи заявки до получения РУ. Вам останется только получить готовое удостоверение
06
Безопасная сделка
Несём личную ответственность за юридическую чистоту сделки. В работе следуем корпоративной этике
02
Личный менеджер
Специалист ведет не более 3-х проектов, чтобы всегда быть на связи и гарантировать персонализированный подход
05
Гарантия регистрации
Обеспечиваем успешное проведение процедуры регистрации. В противном случае не берёмся за проект
03
Без посредников
Взаимодействуем с государственными органами напрямую. Передаём досье лично представителям Росздравнадзора
04
Прозрачность работы
Предоставляем ежемесячную отчётность о проделанной работе в течение периода действия договора
Тариф ЭКОНОМ
50 000 ₽ в месяц
Тариф ЭКОНОМ включает услуги:
- Устные консультации по телефону - НЕТ
- Подготовка юридических заключений - НЕТ
- Предоставление информации об изменениях законодательства - 5
- Предоставление нормативно-правового акта - 10
- Проверка контрагентов (должная осмотрительность) - до 5-ти
- Разработка типового договора - 2
- Юридическая экспертиза договоров - 2
- Разработка нетиповых договоров - НЕТ
- Подготовка заявлений, писем, жалоб - 1
- Регистрация изменений в ЕГРЮЛ - НЕТ
- Экспертиза учредительных документов - НЕТ
- Подготовка претензий - 1
- Подготовка ответа на претензию - 1
- Подготовка искового заявления - НЕТ
- Подготовка отзыва на иск - НЕТ
- Подготовка ходатайства - НЕТ
- Изучение материалов дела - НЕТ
- Возбуждение исполнительного производства - НЕТ
- Контроль исполнительного производства - НЕТ
- Представление интересов компании на переговорах (г. Москва и МО) - НЕТ
- Звонок, электронное письмо юриста от компании - 1
- Разработка локальных нормативных актов - 1
- Экспертиза локальных нормативных актов - 1
- Размер скидки на другие услуги - 5%
Тариф СТАНДАРТ
80 000 ₽ в месяц
Тариф СТАНДАРТ включает услуги:
- Устные консультации по телефону - до 5-ти (продолжительность до 30 мин.)
- Подготовка юридических заключений - до 5-ти
- Предоставление информации об изменениях законодательства - до 10-ти
- Предоставление нормативно-правового акта - Без ограничений
- Проверка контрагентов (должная осмотрительность) - до 10-ти
- Разработка типового договора - 5
- Юридическая экспертиза договоров - 7
- Разработка нетиповых договоров - 3
- Подготовка заявлений, писем, жалоб - 5
- Регистрация изменений в ЕГРЮЛ - НЕТ
- Экспертиза учредительных документов - 1
- Подготовка претензий - 5
- Подготовка ответа на претензию - 5
- Подготовка искового заявления - 1
- Подготовка отзыва на иск - 1
- Подготовка ходатайства - 1
- Изучение материалов дела - 1
- Возбуждение исполнительного производства - НЕТ
- Контроль исполнительного производства - Без ограничений
- Представление интересов компании на переговорах (г. Москва и МО) - НЕТ
- Звонок, электронное письмо юриста от компании - 4
- Разработка локальных нормативных актов - 4
- Экспертиза локальных нормативных актов - 4
- Размер скидки на другие услуги - 15%
Тариф БИЗНЕС
от 100 000 ₽ в месяц
Тариф БИЗНЕС включает услуги:
- Устные консультации по телефону - до 10-ти (продолжительность до 30 мин.)
- Подготовка юридических заключений - до 6-ти
- Предоставление информации об изменениях законодательства - Без ограничений
- Предоставление нормативно-правового акта - Без ограничений
- Проверка контрагентов (должная осмотрительность) - Без ограничений
- Разработка типового договора - 8
- Юридическая экспертиза договоров - 10
- Разработка нетиповых договоров - 5
- Подготовка заявлений, писем, жалоб - 10
- Регистрация изменений в ЕГРЮЛ - 1
- Экспертиза учредительных документов - 2
- Подготовка претензий - 10
- Подготовка ответа на претензию - 10
- Подготовка искового заявления - 2
- Подготовка отзыва на иск - 2
- Подготовка ходатайства - 2
- Изучение материалов дела - 2
- Возбуждение исполнительного производства - 2
- Контроль исполнительного производства - Без ограничений
- Представление интересов компании на переговорах (г. Москва и МО) - 1 (Клиент возмещает документально)
- Звонок, электронное письмо юриста от компании - 10
- Разработка локальных нормативных актов - 10
- Экспертиза локальных нормативных актов - 10
- Размер скидки на другие услуги - 20%
Актуализация досье по ПП РФ 1684
С 1 марта 2025 новые требования к структуре РУ и технической документации
В пакет АКТУАЛИЗАЦИЯ ДОСЬЕ входят услуги:
При заказе пакетных предложений можно дополнительно включить в проект иные услуги, относящиеся к обновлению документации. Эти услуги не входят в базовый состав пакета, однако могут быть добавлены по запросу с сохранением пакетной скидки.
- Проверка наличия всех обязательных документов и сведений в досье
- Анализ актуальности досье и техдокументации
- Обновление документов (при необходимости)
- Внесение изменений в досье
- Сопровождение при подаче досье в РЗН (при необходимости)
При заказе пакетных предложений можно дополнительно включить в проект иные услуги, относящиеся к обновлению документации. Эти услуги не входят в базовый состав пакета, однако могут быть добавлены по запросу с сохранением пакетной скидки.
Актуализация документации по Приказу 181н (11н)
С 1 сентября 2025 новые требования к составу и содержанию технической и эксплуатационной документации
В пакет АКТУАЛИЗАЦИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ входят услуги:
При заказе пакетных предложений можно дополнительно включить в проект иные услуги, относящиеся к обновлению документации. Эти услуги не входят в базовый состав пакета, однако могут быть добавлены по запросу с сохранением пакетной скидки.
- Аудит технической и эксплуатационной документации
- Приведение документов в соответствие с приказом 181н
- Организация и сопровождение необходимых испытаний
- Сопровождение при подаче досье в РЗН (при необходимости)
При заказе пакетных предложений можно дополнительно включить в проект иные услуги, относящиеся к обновлению документации. Эти услуги не входят в базовый состав пакета, однако могут быть добавлены по запросу с сохранением пакетной скидки.
[Адаптивные пакетные предложения]
Для прозрачности расчётов мы оптимизировали процесс предоставления услуг по регистрации медицинских изделий.
Мы разработали уникальные пакетные предложения со скидками от 15%.
Адаптивный формат позволяет легко добавлять и исключать услуги, сохраняя общую пакетную скидку. Что делает каждое предложение наиболее выгодным и подстроенным под задачи именно вашего бизнеса.
Мы разработали уникальные пакетные предложения со скидками от 15%.
Адаптивный формат позволяет легко добавлять и исключать услуги, сохраняя общую пакетную скидку. Что делает каждое предложение наиболее выгодным и подстроенным под задачи именно вашего бизнеса.
Устные консультации по всем вопросам регистрации МИ
ОМНИ КОНСАЛТ
Услуга полного цикла по получению разрешения на ввоз МИ «под ключ»
ИМПОРТ
Услуга полного цикла по получению РУ «под ключ»
ОМНИ
ОПТИ
Разработка технической и эксплуатационной документации + проведение испытаний
Организация и сопровождение испытаний
ЭКСПЕРТ
Разработка технической и эксплуатационной документации
ТЕХНО
[Тарифы на юридические услуги]
Эконом
50 000₽
ежемесячно
Стандарт
80 000₽
ежемесячно
Бизнес
от 100 000₽
ежемесячно
Заполните форму и мы вышлем вам персональное КП в ближайшее время
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами в ближайшее время
ВАША ВЫГОДА ДО 90 600 ₽
Пакет ТЕХНО включает услуги:
ПРИМЕЧАНИЕ:
Услуги, обозначенные синим текстом, являются неотъемлемой частью пакета услуг и не могут быть исключены из него.
Услуги, выделенные красным текстом, входят в пакет услуг по умолчанию, но могут быть из него исключены по запросу Заказчика, снижая общую стоимость пакета.
Услуги, выделенные зеленым текстом не входят в пакет услуг, но могут быть добавлены по запросу Заказчика с сохранением пакетной скидки.
- Разработка технической документации на МИ: технические условия;
- Разработка эксплуатационной документации на МИ: руководство/инструкция, паспорт МИ;
- Разработка документа «Сведения о нормативной документации» (СНД) на МИ;
- Разработка файла менеджмента риска;
- Разработка файла проектирования МИ с учётом эксплуатационной пригодности;
- Отправка документов клиенту;
- Разработка акта и протокола квалификационных испытаний;
- Разработка файла о процессах жизненного цикла программного обеспечения МИ;
- Разработка технической документации на МИ (требования к ПО);
- Разработка обоснования безопасности технического устройства (ОБ);
- Разработка отчёта об оценке опасности воспламенения (ООВ);
- Разработка макета маркировки МИ;
- Разработка фотографических изображений МИ.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Услуги, обозначенные синим текстом, являются неотъемлемой частью пакета услуг и не могут быть исключены из него.
Услуги, выделенные красным текстом, входят в пакет услуг по умолчанию, но могут быть из него исключены по запросу Заказчика, снижая общую стоимость пакета.
Услуги, выделенные зеленым текстом не входят в пакет услуг, но могут быть добавлены по запросу Заказчика с сохранением пакетной скидки.
ВАША ВЫГОДА ДО 77 690 ₽
Пакет ЭКСПЕРТ включает услуги:
ПРИМЕЧАНИЕ:
Услуги, обозначенные синим текстом, являются неотъемлемой частью пакета услуг и не могут быть исключены из него.
Услуги, выделенные красным текстом, входят в пакет услуг по умолчанию, но могут быть из него исключены по запросу Заказчика, снижая общую стоимость пакета.
- Подбор лабораторий для проведения необходимых испытаний;
- Сопровождение всех необходимых видов испытаний: технические испытания, испытания на ЭМС, испытания в целях утв. типа средств измерений, токсикологические, клинические;
- Отправка документов клиенту;
- Подготовка информации/документации для проведения клинических испытаний (поиск аналогов, статьи, ПСТХ);
- Разработка документа «Сведения о нормативной документации» (СНД).
ПРИМЕЧАНИЕ:
Услуги, обозначенные синим текстом, являются неотъемлемой частью пакета услуг и не могут быть исключены из него.
Услуги, выделенные красным текстом, входят в пакет услуг по умолчанию, но могут быть из него исключены по запросу Заказчика, снижая общую стоимость пакета.
ВАША ВЫГОДА ДО 161 000 ₽
Пакет ОПТИ включает услуги:
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП:
Оценка и анализ документации производителя, запрос о предоставлении недостающих сведений/документов
Разработка плана регистрации; согласование технических и юридических аспектов; оформление договорных отношений.
ЭТАП 1: ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
1.1. Разработка заявления о государственной регистрации МИ;
1.2. Разработка технической документации на МИ (технические условия);
1.3. Разработка эксплуатационной документации на МИ (руководство/инструкция, паспорт МИ);
1.4. Разработка документа «Сведения о нормативной документации» (СНД) на МИ;
1.5. Разработка файла менеджмента риска.
ЭТАП 2: ОРГАНИЗАЦИЯ И СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Подбор лабораторий для проведения необходимых испытаний;
2.2. Сопровождение всех необходимых видов испытаний: технические испытания, испытания на ЭМС, испытания в целях утв. типа средств измерений, токсикологические, клинические;
2.3. Отправка документов клиенту.
ЭТАП 3: ФОРМИРОВАНИЕ РД И ПОЛУЧЕНИЕ РУ
3.1. Формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
3.2. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
3.3. Подготовка ответов на уведомление РЗН/Устранение замечаний (при необходимости);
3.4. Сопровождение рассмотрения документов на всех этапах;
3.5. Получение оригинала РУ и передача Заказчику.
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП:
Оценка и анализ документации производителя, запрос о предоставлении недостающих сведений/документов
Разработка плана регистрации; согласование технических и юридических аспектов; оформление договорных отношений.
ЭТАП 1: ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
1.1. Разработка заявления о государственной регистрации МИ;
1.2. Разработка технической документации на МИ (технические условия);
1.3. Разработка эксплуатационной документации на МИ (руководство/инструкция, паспорт МИ);
1.4. Разработка документа «Сведения о нормативной документации» (СНД) на МИ;
1.5. Разработка файла менеджмента риска.
ЭТАП 2: ОРГАНИЗАЦИЯ И СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Подбор лабораторий для проведения необходимых испытаний;
2.2. Сопровождение всех необходимых видов испытаний: технические испытания, испытания на ЭМС, испытания в целях утв. типа средств измерений, токсикологические, клинические;
2.3. Отправка документов клиенту.
ЭТАП 3: ФОРМИРОВАНИЕ РД И ПОЛУЧЕНИЕ РУ
3.1. Формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
3.2. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
3.3. Подготовка ответов на уведомление РЗН/Устранение замечаний (при необходимости);
3.4. Сопровождение рассмотрения документов на всех этапах;
3.5. Получение оригинала РУ и передача Заказчику.
ВАША ВЫГОДА ДО 217 000 ₽
Пакет ОМНИ включает услуги:
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП:
Оценка и анализ документации производителя, запрос о предоставлении недостающих сведений/документов;
Разработка плана регистрации; согласование технических и юридических аспектов; оформление договорных отношений.
ЭТАП 1: ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
1.1. Разработка заявления о государственной регистрации МИ;
1.2. Разработка технической документации на МИ (технические условия, требования к ПО);
1.3. Разработка эксплуатационной документации на МИ (руководство/инструкция, паспорт МИ);
1.4. Разработка обоснования безопасности технического устройства (ОБ);
1.5. Разработка отчета об оценке опасности воспламенения (ООВ);
1.6. Разработка документа «Сведения о нормативной документации» (СНД) на МИ;
1.7. Разработка файла менеджмента риска;
1.8. Разработка файла проектирования МИ с учетом эксплуатационной пригодности;
1.9. Разработка акта и протокола квалификационных испытаний;
1.10. Разработка файла о процессах жизненного цикла программного обеспечения МИ;
1.11. Разработка макета маркировки МИ;
1.12. Разработка фотографических изображений МИ.
ЭТАП 2: ОРГАНИЗАЦИЯ И СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Подбор лабораторий для проведения необходимых испытаний;
2.2. Сопровождение всех необходимых видов испытаний: технические испытания, испытания на ЭМС, испытания в целях утв. типа средств измерений, токсикологические, клинические;
2.3. Подготовка информации/документации для проведения клинических испытаний (поиск аналогов, статьи, ПСТХ);
2.4. Отправка документов клиенту.
ЭТАП 3: ФОРМИРОВАНИЕ РД И ПОЛУЧЕНИЕ РУ
3.1. Формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
3.2. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
3.3. Подготовка ответов на уведомление РЗН/Устранение замечаний (при необходимости);
3.4. Сопровождение рассмотрения документов на всех этапах;
3.5. Получение оригинала РУ и передача Заказчику.
*из ПАКЕТА можно убрать любые 3 документа с сохранением пакетной скидки
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП:
Оценка и анализ документации производителя, запрос о предоставлении недостающих сведений/документов;
Разработка плана регистрации; согласование технических и юридических аспектов; оформление договорных отношений.
ЭТАП 1: ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
1.1. Разработка заявления о государственной регистрации МИ;
1.2. Разработка технической документации на МИ (технические условия, требования к ПО);
1.3. Разработка эксплуатационной документации на МИ (руководство/инструкция, паспорт МИ);
1.4. Разработка обоснования безопасности технического устройства (ОБ);
1.5. Разработка отчета об оценке опасности воспламенения (ООВ);
1.6. Разработка документа «Сведения о нормативной документации» (СНД) на МИ;
1.7. Разработка файла менеджмента риска;
1.8. Разработка файла проектирования МИ с учетом эксплуатационной пригодности;
1.9. Разработка акта и протокола квалификационных испытаний;
1.10. Разработка файла о процессах жизненного цикла программного обеспечения МИ;
1.11. Разработка макета маркировки МИ;
1.12. Разработка фотографических изображений МИ.
ЭТАП 2: ОРГАНИЗАЦИЯ И СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Подбор лабораторий для проведения необходимых испытаний;
2.2. Сопровождение всех необходимых видов испытаний: технические испытания, испытания на ЭМС, испытания в целях утв. типа средств измерений, токсикологические, клинические;
2.3. Подготовка информации/документации для проведения клинических испытаний (поиск аналогов, статьи, ПСТХ);
2.4. Отправка документов клиенту.
ЭТАП 3: ФОРМИРОВАНИЕ РД И ПОЛУЧЕНИЕ РУ
3.1. Формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
3.2. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
3.3. Подготовка ответов на уведомление РЗН/Устранение замечаний (при необходимости);
3.4. Сопровождение рассмотрения документов на всех этапах;
3.5. Получение оригинала РУ и передача Заказчику.
*из ПАКЕТА можно убрать любые 3 документа с сохранением пакетной скидки
ВАША ВЫГОДА ДО 217 000 ₽
Пакет ИМПОРТ включает услуги:
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП:
Оценка и анализ документации производителя, запрос о предоставлении недостающих сведений/документов;
Разработка плана регистрации; согласование технических и юридических аспектов; оформление договорных отношений.
ЭТАП 1: ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
1.1. Разработка заявления о разрешении на ввоз;
1.2. Разработка документации о производителе;
1.3. Разработка технической документации на МИ (технические условия, требования к ПО);
1.4. Разработка эксплуатационной документации на МИ (руководство/инструкция, паспорт МИ);
1.5. Разработка обоснования безопасности технического устройства (ОБ);
1.6. Разработка отчета об оценке опасности воспламенения (ООВ);
1.7. Разработка документа «Сведения о нормативной документации» (СНД) на МИ;
1.8. Разработка файла менеджмента риска;
1.9. Разработка файла проектирования МИ с учетом эксплуатационной пригодности;
1.10. Разработка акта и протокола квалификационных испытаний;
1.11. Разработка файла о процессах жизненного цикла программного обеспечения МИ;
1.12. Разработка макета маркировки МИ;
1.13. Разработка фотографических изображений МИ;
1.14. Разработка макета маркировки МИ;
1.15. Разработка фотографических изображений МИ.
ЭТАП 2: ОРГАНИЗАЦИЯ И СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Подбор лабораторий для проведения необходимых испытаний;
2.2. Сопровождение всех необходимых видов испытаний: технические испытания, испытания на ЭМС, испытания в целях утв. типа средств измерений, токсикологические, клинические;
2.3. Подготовка информации/документации для проведения клинических испытаний (поиск аналогов, статьи, ПСТХ);
2.4. Отправка документов клиенту.
ЭТАП 3: ФОРМИРОВАНИЕ РД И ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ
3.1. Формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
3.2. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
3.3. Подготовка ответов на уведомление РЗН/Устранение замечаний (при необходимости);
3.4. Сопровождение рассмотрения документов на всех этапах;
3.5. Получение оригинала РУ и передача Заказчику.
*из ПАКЕТА можно убрать любые 3 документа с сохранением пакетной скидки
ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП:
Оценка и анализ документации производителя, запрос о предоставлении недостающих сведений/документов;
Разработка плана регистрации; согласование технических и юридических аспектов; оформление договорных отношений.
ЭТАП 1: ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
1.1. Разработка заявления о разрешении на ввоз;
1.2. Разработка документации о производителе;
1.3. Разработка технической документации на МИ (технические условия, требования к ПО);
1.4. Разработка эксплуатационной документации на МИ (руководство/инструкция, паспорт МИ);
1.5. Разработка обоснования безопасности технического устройства (ОБ);
1.6. Разработка отчета об оценке опасности воспламенения (ООВ);
1.7. Разработка документа «Сведения о нормативной документации» (СНД) на МИ;
1.8. Разработка файла менеджмента риска;
1.9. Разработка файла проектирования МИ с учетом эксплуатационной пригодности;
1.10. Разработка акта и протокола квалификационных испытаний;
1.11. Разработка файла о процессах жизненного цикла программного обеспечения МИ;
1.12. Разработка макета маркировки МИ;
1.13. Разработка фотографических изображений МИ;
1.14. Разработка макета маркировки МИ;
1.15. Разработка фотографических изображений МИ.
ЭТАП 2: ОРГАНИЗАЦИЯ И СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
2.1. Подбор лабораторий для проведения необходимых испытаний;
2.2. Сопровождение всех необходимых видов испытаний: технические испытания, испытания на ЭМС, испытания в целях утв. типа средств измерений, токсикологические, клинические;
2.3. Подготовка информации/документации для проведения клинических испытаний (поиск аналогов, статьи, ПСТХ);
2.4. Отправка документов клиенту.
ЭТАП 3: ФОРМИРОВАНИЕ РД И ПОЛУЧЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ
3.1. Формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор;
3.2. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор;
3.3. Подготовка ответов на уведомление РЗН/Устранение замечаний (при необходимости);
3.4. Сопровождение рассмотрения документов на всех этапах;
3.5. Получение оригинала РУ и передача Заказчику.
*из ПАКЕТА можно убрать любые 3 документа с сохранением пакетной скидки
ВАША ВЫГОДА ДО 75 000 ₽
Для клиентов, которым не требуется полноценное оказание услуги по регистрации МИ, а нужна только квалифицированная консультация по вопросам оформления документов и разъяснение порядка различных процедур, мы разработали уникальные пакетные предложения на консультационные услуги.
Консультации предоставляются как в устной, так и в письменной форме с подготовкой официального ответа / отчёта.
Консультации проводятся по отдельным вопросам, а также предлагаются в комплексном формате, обеспечивая полное сопровождение до получения РУ.
Консультации предоставляются как в устной, так и в письменной форме с подготовкой официального ответа / отчёта.
Консультации проводятся по отдельным вопросам, а также предлагаются в комплексном формате, обеспечивая полное сопровождение до получения РУ.
[ Обеспечим комплексное сопровождение каждого этапа ]
01
Доработка технической и эксплуатационной документации
На данном этапе мы проведём детальный анализ имеющейся документации медицинского изделия, чтобы выявить несоответствия и определить необходимые корректировки:
Проверка технической и эксплуатационной документации;
Доработка и корректировка документации для полного соответствия стандартам и требованиям Росздравнадзора;
Консультации по оформлению и содержанию документов.
02
Организация необходимых испытаний
Чтобы убедиться в соответствии МИ нормативным требованиям, организуем следующие испытания:
подготовка и редактирование окончательных версий протокола;
внесение необходимых изменений в протокол;
разработку плана испытаний;
контроль проведения испытаний и сбор отчётной документации.
4.
Технические испытания;
Испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС);
2.
Клинические испытания: организация и сопровождение испытаний, включая:
5.
Испытания в целях утверждения типа средств измерений.
3.
Токсикологические испытания;
03
Организация инспекции производства
для классов риска 2а стерильные, 2б и 3
для классов риска 2а стерильные, 2б и 3
На данном этапе проводится организация и сопровождение инспекции производства медицинских изделий:
сбор и подготовка требуемых документов для инспекторов;
содействие в проведении инспекции на всех стадиях, включая исправление обнаруженных несоответствий.
подготовка предприятия к инспекции;
04
Формирование регистрационного досье. Бесплатная отправка пакета документов в Росздравнадзор
Подготовим и передадим полный комплект документов в Росздравнадзор:
проверим полноту и корректность заполнения всех документов;
отправим досье в Росздравнадзор.
сформируем регистрационное досье с учётом всех требований;
05
Бесплатное устранение замечаний. Предоставление дополнительных материалов
При обнаружении замечаний со стороны Росздравнадзора окажем помощь в их устранении:
соберём и подадим дополнительные материалы в Росздравнадзор для исправления замечаний.
проанализируем полученные замечания и подготовим ответы;
06
Получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие (РУ)
[Что мы сделаем для вас?]
Предоставим услугу полного цикла: разработаем и оформим документы, организуем доставку медизделия и проведение испытаний.
Услуга считается выполненной после получения РУ, а не после подачи пакета документов в Росздравнадзор.
Мы гарантируем, что подготовленные нами документы полностью соответствуют требованиям действующего законодательства.
Подписываем соглашения о неразглашении, обеспечивая полную конфиденциальность данных клиента.
Услуга считается выполненной после получения РУ, а не после подачи пакета документов в Росздравнадзор.
Мы гарантируем, что подготовленные нами документы полностью соответствуют требованиям действующего законодательства.
Подписываем соглашения о неразглашении, обеспечивая полную конфиденциальность данных клиента.
[Бесплатный аудит вашего медицинского изделия за 1 день]
Только до конца месяца — бесплатная консультация по ускоренной сертификации!
Услуга включает:
Расчёт времени регистрации;
Расчёт предварительной стоимости услуги с учётом продолжительности выполнения каждого этапа;
Выбор необходимых исследований;
Определение класса риска изделия;
Подбор аналогичного зарегистрированного медизделия: вид, класс, количество регистрационных удостоверений;
Составление списка конкурирующих продуктов-аналогов вашего медицинского изделия на рынке с указанием их РУ.
Заполните заявку и мы проведём бесплатный аудит вашего медицинского изделия
Задайте нам вопрос и мы свяжемся с вами в ближайшее время
[Получите нашу консультацию — избегите ошибки и сэкономьте до 6 месяцев!]
Обсудим все этапы и определим сроки регистрации;
Оценим список требований к изделию;
Выявим возможные трудности при регистрациии и предложим способы их устранения;
Посчитаем предварительную стоимость регистрации медицинского изделия;
Ответим на все интересующие Вас вопросы.
Консультация любого объёма и ни к чему Вас не обязывает!
Оставьте контакты — и мы перезвоним в самое ближайшее время!
Регистрация медицинских изделий по национальным правилам
Любая сложность и класс риска;
Работаем по договору с гарантией;
Сотрудничаем только с проверенными аккредитованными лабораториями.
Телефон
Электронная почта
Адрес
МО, г. Мытищи, ул. Комарова,
д. 12/3, оф. 74
Мы ценим время и бизнес наших клиентов
Оперативно организуем обсуждение всех деталей проекта в удобном для вас месте
/ сайт не является публичной офертой. 2024 г.
